Referenzprojekte
Etablierung einese neuen Herstellungsprozesses in einer bestehenden Multiprodukt-Anlage für rekombinant hergestelltes Insulin Aspart
Auftraggeber: SANOFI Aventis Deutschland GmbH
Projektlaufzeit: Oktober 2018 – Mai 2020
Die IMPROCESS GmbH übernahm folgende Aufgaben im Projekt
– Begleitung der Vorbereitung auf die PPQ
– Statistische Datenauswertung zur Optimierung bestehender Aufreinigungsprozesse
– Optimierung der Prozessparameter für das neue Produkt
– Dokumentenerstellung für Prozess- / Reinigungsvalidierung
– Technische Optimierung von Aufreinigungsprozessschritten (Proteinfaltung, Proteinfällung, Proteinseparation)
– Begleitung der Versuchsläufe (Engineering-Läufe)
– Plan-/Berichterstellung für Engineering-Läufe
– Begleitung der Inbetriebnahme der Anlage durch den Kunden
– Update Segregationskonzept für den Betrieb der Multipurpose-Anlage (Downstream)
– Beratung hinsichtlich des zukünftigen Biologika Standards (FDA) für die Insulin-Produkte
Stimme des Kunden / Voice of the Customer
„Die Unterstützung durch die IMPROCESS GmbH ermöglichte uns einen neuen Blickwinkel auf die bestehende Insulin Produktion. Angesichts der anstehenden Herausforderungen durch die regulatorische Einstufung von rekombinantem Insulin als Biologika, hat uns die Unterstützung der IMPROCESS GmbH bei der Etablierung eines neuen Herstellverfahrens für rekombinantes Insulin Aspart wichtige Informationen geliefert, die für eine zukünftige Produktion unter Biologika Standards relevant sein werden. Die Zusammenarbeit mit der IMPROCESS GmbH war stets von großem gegenseitigen Respekt, Professionalität und ausgezeichnetem fachlichen Know-How geprägt ohne den Blick auf die Gegebenheiten vor Ort und die Einbindung der Mitarbeiter im Prozess zu vergessen. Wir würden uns freuen in zukünftigen Projekten wieder mit der IMPROCESS GmbH zusammenzuarbeiten.“
Dr. Christoph Hoh, Herstellungsleiter Mulit-Insulin-Betrieb Industriepark Hoechst Sanofi-Aventis GmbH, Frankfurt/Main
„Die Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern der IMPROCESS GmbH hat immer Spaß gemacht. Direkt, unkompliziert und mit dem notwendigen Know-How ausgestattet, lieferten die Mitarbeiter der IMPROCESS GmbH immer die notwendige Qualität um das Projekt voranzubringen.“
DI Sandra Malzacher, stellvertretende Herstellungsleiterin Mulit-Insulin Betrieb Industriepark Hoechst Sanofi/Aventis GmbH, Frankfurt/Main
Formulierungsanlage für einen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor (Faktor 8)
Auftraggeber: CARPUS+Partner AG (im Auftrag der BAYER AG)
Projektlaufzeit: März 2017 – April 2018
Ziel des Projektes war die GMP gerechte Planung, Installation und Inbetriebnahme einer Formulierungsanlage für rekombinanten Faktor 8 im Zuge eines Produkttransfers aus den USA nach Deutschland.
Die IMPROCESS GmbH übernahm folgende Aufgaben im Projekt
– Anleitung der Ingenieure des Kunden
– Sicherstellung einer Design Qualifizierungs (DQ)- konformen Anlageninstallation durch den Anlagenlieferanten
– Überwachung der korrekten, fehlerfreien und GMP- konformen Anlageninstallation durch den Anlagenlieferanten
– Technische Prüfung (GMP Check) der Anlagendokumentation
– Nachtragsmanagement
– Vertragsmanagement
– Betreuung des Endkunden als Single Point of Contact für das Teilprojekt Formulierung
– Begleitung der Inbetriebnahme der Anlage durch den Anlagenlieferanten
– Umsetzung von Optimierungsmaßnahmen (Anlagendesign, Projektablauf)
– Change Control für technische Änderungen der Anlagen
– Abweichungsmanagement
Durch die intensive Zusammenarbeit und die Fachexpertise unserer Mitarbeiter konnte das Projekt erfolgreich abgeschlossen werden.
Stimme des Kunden / Voice of the Customer
„Die Unterstützung durch die IMPROCESS GmbH hat es uns ermöglicht dem Kunden eine Anlage zu übergeben, die allen Anforderungen aus der Design Qualifizierung entspricht. In einem komplexen und hochregulierten Biopharma-Projektumfeld war die Unterstützung der IMPROCESS GmbH ein wertvoller Kompass zum Projekterfolg. Die Zusammenarbeit mit IMPROCESS hat trotz eines herausfordernden Projektumfeldes viel Spaß gemacht. In zukünftigen Projekten greifen wir gerne wieder auf die hochqualifizierten Mitarbeiter der IMPROCESS GmbH als verlässliche und vertrauenswürdige Businesspartner zurück.“
Dipl. Ing. Jochen Schumacher, Head of Process Planning CARPUS+Partner AG , Aachen
„IMPROCESS hat uns in einem hochkomplexen Projektumfeld Wege gezeigt um schneller und noch erfolgreicher die Projektziele zu erreichen.“
Sönke Morgenstern, Partner / Prokurist, Head of Technology + Process CARPUS+Partner AG, Aachen
